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医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）换证办理服务介绍
我们【men】为境内【nèi】医疗器械（体外诊断试剂）经营、流【liú】通和【hé】贸易企业【yè】提供【gòng】全方位、一站式的医疗器械【xiè】经【jīng】营许可证换证办【bàn】理【lǐ】服务。具体服务流【liú】程如下：
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第二【èr】十九条 从事医疗【liáo】器械经营活动【dòng】，应当【dāng】有与经营规模和经营范围相适应的【de】经营场所【suǒ】和【hé】贮存条件，以及与经营的医【yī】疗器械相适应的质【zhì】量管理制度和质量【liàng】管【guǎn】理【lǐ】机【jī】构或者【zhě】人员。
第三【sān】十条 从事第二类【lèi】医疗器械经营的，由经【jīng】营企业向所在地【dì】设区【qū】的市级【jí】人民政府食品药品监督【dū】管理【lǐ】部【bù】门备案并提交其符【fú】合本条例第【dì】二十九条【tiáo】规定条件的【de】证明【míng】资料。
第三十一条 从事第三【sān】类医疗器械经营的，经营企【qǐ】业应【yīng】当向所在地设区的市级人民政府食品【pǐn】药品监【jiān】督管理部门申请经营许可并提交【jiāo】其符【fú】合本条例【lì】第二【èr】十九条【tiáo】规定条件的【de】证明【míng】资料。
2.《医疗器【qì】械【xiè】经营【yíng】监督管理【lǐ】办法》(国家食品药【yào】品监督管理总【zǒng】局令第8号)要求
第二【èr】条 在中华人民共和国【guó】境内从事医疗【liáo】器械经【jīng】营活动【dòng】及其【qí】监督管【guǎn】理，应当遵守本办【bàn】法，申请医疗器械经营许可【kě】证或备案凭【píng】证。
三、二类医疗器械经营备案所需资料
从事第二【èr】类医疗器械经【jīng】营的，经营企业应当向所在【zài】地设区的市级食品药品监【jiān】督管理【lǐ】部门【mén】备案，填写第二类医疗【liáo】器【qì】械经营备案表，并提交本办【bàn】法下【xià】述【shù】申报资【zī】料（第【dì】八项【xiàng】除外）。
（一）营业执【zhí】照和组织机构代码【mǎ】证或新版营【yíng】业【yè】执照副本复印件【jiàn】；
（二）法定代表人、企【qǐ】业负责人、质量【liàng】负责人【rén】的身【shēn】份证明、学历或者职【zhí】称证明复印【yìn】件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五【wǔ】）经营场所、库【kù】房【fáng】地【dì】址的地理位置图、平面图、房屋产权证明【míng】文件或者租赁协议（附房屋产【chǎn】权证【zhèng】明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系【xì】统基本情况介【jiè】绍和【hé】功能说明（建议【yì】使用）；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
四、三类医疗器械经营许可证申报所需资料
从事第三类医【yī】疗器械经【jīng】营【yíng】的，经营企业应当向所在地设区的市级【jí】食【shí】品【pǐn】药品监督管理【lǐ】部门提出申【shēn】请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件；
（二）法定代表人、企【qǐ】业【yè】负责人、质量【liàng】负责人的身份证明、学历或【huò】者职称证明复【fù】印【yìn】件【jiàn】；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五【wǔ】）经营场【chǎng】所、库房地址的地理位置图、平面图【tú】、房屋产权证明文件或者租赁协【xié】议【yì】（附【fù】房屋产权证明文【wén】件）复【fù】印【yìn】件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
五、我们的服务
1.经营办公场所、仓储场地诊断与评估
2.医疗器械经营质量管理【lǐ】体系【xì】建立【lì】、诊断试【shì】剂冷库安装、运输冷【lěng】链及各【gè】类【lèi】验证指导
3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.三类【lèi】医疗器械经营【yíng】许可证延续（到期【qī】换证【zhèng】）资料【liào】撰写、申请【qǐng】与跟踪
6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务
10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务
