医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询

我【wǒ】们【men】为境内医疗器械生产、经营、流通和贸【mào】易企业提供全方位、一站式的【de】医【yī】疗器械工艺【yì】用【yòng】水、用气及空调【diào】系统咨询【xún】服务：

我们的服务

1.医疗器械工艺 用气系统验证咨询

2.医疗器械工艺 用水系统验证咨询包括：

①　工艺用水系统确认方案、工艺用水系统确认报告以及再确认记录

②　制【zhì】水系统的设计图纸、使【shǐ】用说明书、工艺用水【shuǐ】制备流程【chéng】图、技术【shù】文件【jiàn】等档案资料

③　工艺用水管理规定

④　工艺用水检验规程

⑤　工艺用水日常检验记录、周期检验记录

⑥　工艺用水系统消毒记录

⑦　工艺用水制水设备维护记录

3.医疗器械空调系统验证咨询

4.医疗器械工艺用水检查要点咨询

《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读

 药监局在对无菌类医疗器械生产企业开【kāi】展【zhǎn】GMP现场核查时【shí】，工艺用【yòng】水质量管理是其【qí】重点【diǎn】检查对【duì】象【xiàng】之一【yī】。

      为了【le】指导医疗器械生【shēng】产企业做【zuò】好工艺【yì】用水【shuǐ】质量管理工作，提高工艺用【yòng】水质量安【ān】全保证水【shuǐ】平【píng】，CFDA于【yú】9-21发布了《医疗器械工【gōng】艺用水质量管【guǎn】理指南》。IMD医美达技术【shù】专【zhuān】家为大家解读：

何为工艺用水：

工艺用水是【shì】指【zhǐ】：医疗【liáo】器械产品实现过程中使用或接触的水的总【zǒng】称。主要【yào】分为【wéi】以下几类：

· 饮用水：GB5748-2006《生活饮用水卫生标准》；

用于设备的冷却，某【mǒu】些零部【bù】件、半成品或外协件【jiàn】、成【chéng】品、包装材料【liào】的清洁；

·  纯化水：《中华人民共和国药典》；

用于洁净环境，洁净室（区【qū】）内直接接【jiē】触产【chǎn】品的【de】工装、工位器具、设【shè】施设备的清洁；用于【yú】洁净【jìng】室（区）内【nèi】工作服及人员的清洁【jié】等。

· 注射用水：《中华人民共和国药典》；

用于与产品直接接触的零配件的末道清洗，储水器清洗等；

· 灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》

配料用水

· 体外诊断试剂用纯化水：YY/T 1244-2014；

    用于试剂的配制

·  血液透【tòu】析【xī】及相关治疗用水：YY 0572-2015；

用于血液透析和相关治疗的水，如血液透析液配制用水。

· 分析实验室用水：GB/T 6682-2008

分析实验室试验时所需的用水，如标准液的配置。