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我们为境【jìng】内医疗器械【xiè】生产企业提供全方位【wèi】、一站式【shì】的医疗【liáo】器械生产【chǎn】许可证【zhèng】延续服务
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第【dì】二十【shí】二条从事第二【èr】类【lèi】、第【dì】三类医【yī】疗器械【xiè】生产【chǎn】的，生【shēng】产企业应当向所在地省、自治区【qū】、直辖市人民政府【fǔ】食品【pǐn】药品监督管理部门【mén】申请生产许【xǔ】可并提交其符合本条例第二十条规定【dìng】条件【jiàn】的【de】证明资【zī】料以及所生产医疗器械的注册证。
2.《医疗【liáo】器械【xiè】生产监督管【guǎn】理办法》(国家食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】总局令第7号)要求
第【dì】十七条《医疗器械【xiè】生产【chǎn】许可证【zhèng】》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应【yīng】当自有效期届【jiè】满【mǎn】6个月前，向原发【fā】证部门提出【chū】《医疗器械生【shēng】产许可证》延续【xù】申【shēn】请。
二、申请条件
（1）持有本企【qǐ】业的《医疗【liáo】器械注册证》
（2）有与【yǔ】生产【chǎn】的医疗器械相【xiàng】适应的生产场地、环境【jìng】条【tiáo】件、生【shēng】产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生【shēng】产产品【pǐn】及生产规模相适应【yīng】的生产设备【bèi】，生【shēng】产、仓储场【chǎng】地【dì】和环境。企【qǐ】业【yè】生产【chǎn】对环境和设备等有特殊要求的医疗【liáo】器械【xiè】的，应当符合国家标准、行【háng】业标准和国家有关规【guī】定；
（3）有对生产的医疗器【qì】械【xiè】进行质量检【jiǎn】验的机构或者【zhě】专职检【jiǎn】验人员以【yǐ】及检验设备；企业的生【shēng】产、质量和技术负责人应当具有【yǒu】与所生产【chǎn】医疗器械相适应的专业【yè】能力，并掌握【wò】国家有关【guān】医疗器【qì】械监【jiān】督管【guǎn】理【lǐ】的法律、法规和规章以【yǐ】及相关产品【pǐn】质量、技【jì】术的规定【dìng】,质【zhì】量负责人不得同时兼任【rèn】生产负责人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应【yīng】当保存【cún】与医疗器械生产和【hé】经【jīng】营有关的【de】法律【lǜ】、法规、规章和有关技术标准。
三、申请材料目录
（1）《医疗器械生产许可延续申请表》
（2）旧【jiù】版【bǎn】《医疗器械生产企业许可证》正【zhèng】、副本原件【jiàn】及医疗器械注册【cè】证复印件【jiàn】或新【xīn】版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记【jì】表》(变更生【shēng】产地【dì】址的不需【xū】提【tí】供【gòng】)原件；
（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
（4）市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件；
（5）申请材【cái】料真【zhēn】实性【xìng】的自我保证【zhèng】声明，包括申请【qǐng】材料目录和企业对材料作【zuò】出【chū】如有虚假承担法律责任的承诺；申请【qǐng】检【jiǎn】查确认【rèn】书。
（6）凡【fán】申请企业申报材料时，办理人【rén】员不【bú】是【shì】法定代表人或负责人【rén】本人，企业【yè】应当提交《授权【quán】委托书》。
