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1.“模拟飞行检查”服务产生的背景
国家食品药【yào】品【pǐn】监督管理总局【jú】（简称：CFDA）飞行【háng】检查日益频繁和严峻，自9-21起施行《药品医疗器械飞【fēi】行【háng】检查【chá】办法》（国家食品药【yào】品监督管理总【zǒng】局【jú】令第14号）至今已【yǐ】有有130余家【jiā】企业被飞检，其中2016年50余家，2017年至今80余家，被审核的130余家企业里面，限期【qī】整【zhěng】改【gǎi】的90余【yú】家，停产整改【gǎi】的40余家【jiā】，飞行检查趋势已经是常态【tài】化【huà】管理，企【qǐ】业飞检不通过结果更是一石激起【qǐ】千层浪【làng】。
通过【guò】我们对CFDA飞行检查缺陷的分析【xī】，这【zhè】些【xiē】缺陷【xiàn】并非【fēi】全部是技术的【de】难【nán】题【tí】。根据汇得咨询【xún】服务人员十余年的【de】医疗器械行业GMP服务经验，很多企业【yè】也或【huò】多【duō】或少存在类似【sì】的问【wèn】题，有【yǒu】一些企业知道自己有问题，但是不知【zhī】道如何有效整【zhěng】改；一些企业可能没有意识到自己的问【wèn】题，这两【liǎng】种情况都是【shì】非常可【kě】怕的。
为了帮助【zhù】医【yī】疗器【qì】械企【qǐ】业【yè】找到自己【jǐ】问题的根源，切实有效整改【gǎi】，真正提高【gāo】企业生产和质量【liàng】管理水平【píng】，经过我司跟踪近三年的医疗器械飞检【jiǎn】情况分析和【hé】总【zǒng】结，我们正【zhèng】式【shì】推出了“医疗器械模拟飞行检查【chá】辅导”这项【xiàng】服务。
2.“模拟飞行检查”服务概述
“模拟飞【fēi】行检查【chá】”服务简称“模拟飞检”服务，是【shì】汇【huì】得咨询针对CFDA日【rì】益【yì】频繁【fán】的飞行检查，推出的一【yī】项新的医疗器械服务项目【mù】，通过对医疗器械企【qǐ】业进行突击GMP检查，模拟飞行检【jiǎn】查过程，协【xié】助企业发【fā】现日常GMP运行过程中存在的【de】典型问题，并且【qiě】为【wéi】其提出【chū】整改建【jiàn】议，帮助医疗器械企业【yè】全【quán】面提升质量【liàng】管【guǎn】理水平，保证GMP的有【yǒu】效运行。
3.模拟飞行检查服务的关注重点
3.1在模拟飞行检查【chá】之前，我【wǒ】们将重点【diǎn】调研并与企业有【yǒu】关人员讨论【lùn】以下内【nèi】容：
（1）企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。
（2）企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。
（3）企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。
（4）企业各个产品【pǐn】顾【gù】客投诉、不良事件、不良反应以及召回的历史【shǐ】数【shù】据。
（5）企业【yè】和其他类似企【qǐ】业最近接受国家局检查的【de】质量【liàng】抽验【yàn】、审核缺陷。
（7）企业历【lì】年接受国【guó】家【jiā】局、省局、市局等【děng】监督检查、飞行检【jiǎn】查的不符【fú】合项的跟踪。
（8）企业历年医疗器械经营【yíng】类型产品【pǐn】的销量、品种【zhǒng】和供货商【shāng】、客【kè】户、经销商信息。
（9）企业希望重点审核的品种和范围。
3.2在模拟飞行检查过程中，我们将重点关注以下内容：
（1）数据完整性：重【chóng】点关注原材【cái】料、生产过程、质【zhì】量【liàng】控制、销售管【guǎn】理数据【jù】完整性。
（2）计【jì】算机化系统【tǒng】的管理【lǐ】：包括QC和【hé】生【shēng】产中涉【shè】及的计算机化系统。
（3）生产工艺一致性：“注【zhù】册、体系申报工【gōng】艺-生【shēng】产工【gōng】艺规程【chéng】-生产记录-实际执行”的工艺一致性。
（4）物料管理：差错、混淆、交叉污染的控制。
（5）物料平衡：“仓储-生产”物料平衡管理。
（6）检验【yàn】的【de】一致性：“检验方法-药典-质【zhì】量标准-检验记录-实际操作”的一致【zhì】性。
（7）污【wū】染与交叉污染的控制：物料【liào】、生产、实【shí】验【yàn】室污染【rǎn】与交叉污染的管控【kòng】。
（8）确认与验证：生【shēng】产设备【bèi】、公用【yòng】系统、QC设备/仪器、工艺的验证与【yǔ】确【què】认。
（9）无菌保证的效果：无菌操作和无菌保证。
（10）质量管理：典型质量保证管理程序的执行有效性。
（11）人员培训：人员培训效果的考察。
（12）其他方面：涉及到的其他方面。
4.汇得医疗器械咨询的优势
（1）行业超过十年的医疗器械企业GMP、GSP和注册咨询经验
（2）拥有【yǒu】超过500余家医疗【liáo】器械企业GMP、GSP辅【fǔ】导和注【zhù】册服务案例
（3）GMP、GSP历次现【xiàn】场考【kǎo】核【hé】、审核或不符合项整改【gǎi】项目全部顺利通过【guò】
（4）国内首家开展医疗器械GMP、GSP专项服务的咨询公司
5.汇得医疗器械咨询的其他业务
（1）GMP法规符合咨询
（2）国内、国外、进口医疗器械注册、CE和FDA认证咨询
（3）医疗器械研发、检测、临床评价咨询服务
（4）医疗器械备案、经营许可证、生产许可证咨询服务
（5）医疗器械常年管理顾问、法规、体系培训服务
6.“模拟飞行检查”服务的特点
（1）在项目的前期，只与公司的高层、投资【zī】方【fāng】、董事会或者【zhě】管理【lǐ】者【zhě】代表联系，模拟飞行检查的信息【xī】和【hé】日程不会提前告知公司【sī】的【de】技术、质量、生【shēng】产【chǎn】、采购、销【xiāo】售等职能部门【mén】，以保证飞行检查模拟的真【zhēn】实【shí】性和有效性【xìng】。
（2）由汇得选定合适【shì】的时【shí】间对【duì】企业的GMP运行体系进【jìn】行飞行检【jiǎn】查【chá】。
（3）汇得根据企业的特【tè】点和【hé】需求，安排具有丰富经验的咨询师【shī】组【zǔ】成“模拟【nǐ】飞检”小组，必要时【shí】邀请国【guó】内外【wài】知名专【zhuān】家加【jiā】入检查小组。
（4）针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
（5）根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
（6）持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。
（7）根【gēn】据【jù】首次【cì】模拟【nǐ】飞行检查的结【jié】果【guǒ】、整改情况以及企业的特点，不定期进【jìn】行再【zài】次模拟飞行检查【chá】，评估整改【gǎi】的有效性【xìng】和持续性。
7. “模拟飞行检查”流程
*1：在突击GMP审【shěn】计之前，我公司只【zhī】与企业【yè】的【de】高层、投【tóu】资方、董事会或者【zhě】管理【lǐ】者代【dài】表商议计划和日程，不会通知【zhī】技术、研发、生产【chǎn】和质量管理等职能部【bù】门【mén】的人【rén】员。
*2：根据第一次模拟【nǐ】飞检【jiǎn】的【de】情【qíng】况，双方商议【yì】是否进行再次模拟飞行检【jiǎn】查，以考察企业的整改【gǎi】效果。
8. “模拟飞行检查”法规依据
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
（1）自9-21起，凡【fán】新开办【bàn】医疗器械生产企业【yè】、现有医疗器械【xiè】生产企业增【zēng】加生产第【dì】三类医疗器械、迁移或者增【zēng】加生产场地【dì】的，应当符合医疗【liáo】器械生产质量管理规范的【de】要求。
（2）自9-21起【qǐ】，所有第三【sān】类医疗器【qì】械生产企【qǐ】业【yè】应当【dāng】符合医疗器械生产质量管理规【guī】范的要求。
（3）自9-21起，所有医疗器械【xiè】生产【chǎn】企业应当符合医疗器【qì】械生产【chǎn】质【zhì】量管理【lǐ】规范要求。
9.涉及到飞行检查相关主要法规/规范依据
发布文号 发布日期 实施日期 主要依据或要求
2014年第15号 9-21 9-21 新增三类器械、迁移或新增场地的应当符合“GMP规范”
9-21 所有三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”
9-21 所有一类、二类和三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”
食药监械监
〔2015〕218号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（一般）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
2015总局令第14号 9-21 9-21 《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年第101号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
2015年第102号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
2015年第103号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2016年第19号 9-21 即日 总局关【guān】于【yú】第三类医疗【liáo】器械【xiè】生产【chǎn】企业实施医疗【liáo】器械生产质量管理规范有关【guān】事宜的通告
2016年第14号 9-21 即日 医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
食药监办械管〔2016〕22号 9-21 即日 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
食药监械监〔2016〕165号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
2016年第173号 9-21 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
食药监办械〔2017〕120号 9-21 即日 落实2014年第15号通告要【yào】求，继【jì】续检查三类企业【yè】，督促一、二【èr】类企业，
9-21 所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
第一类、第【dì】二类医疗器械生产企业【yè】应当依据【jù】《条例【lì】》第二十四条的规定，按照《规范》及【jí】相关附录的【de】要求【qiú】对质量管【guǎn】理体【tǐ】系进【jìn】行全面自查，自9-21起仍不能【néng】达到《规范》要求的，应当停止生产并【bìng】向所在地市【shì】级食品药品【pǐn】监【jiān】管部门【mén】报告【gào】。
自9-21起，各省级食品药品【pǐn】监管部门应当严格按【àn】照《规范》及相关附录的要求【qiú】组织对行政区【qū】域内【nèi】第【dì】一类、第二类医疗器【qì】械生产企业开展【zhǎn】监督检查【chá】。在按照《医疗器械【xiè】生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号【hào】）做好【hǎo】日常监管的基础【chǔ】上，根据《“十三五”国家药品安全规【guī】划》，对【duì】第一类、第二类医疗器械生产【chǎn】企业，应当按照“双随【suí】机【jī】、一【yī】公开”的原则每年抽取不少于50%的企【qǐ】业【yè】进行检查【chá】。 在监督检查中，发现生产企【qǐ】业未依【yī】照《条例》规【guī】定【dìng】建立质【zhì】量管理【lǐ】体【tǐ】系并保持有效【xiào】运行的，应当依照《条例》第六十六条进行处罚【fá】；对质量【liàng】管理体系不符合要求【qiú】且未依照【zhào】《条例》规定【dìng】整改、停止生【shēng】产、报告的，依照【zhào】《条例》第六十七条【tiáo】进行处罚【fá】。要通过公开检查【chá】结果、曝【pù】光违【wéi】法违【wéi】规企业等形式，形成【chéng】《规范》实【shí】施的高压态势【shì】，督【dū】促生产企业落【luò】实【shí】主体责【zé】任。
国家【jiā】历【lì】年医疗器械飞【fēi】行检查官网【wǎng】链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1863/
