第一类医疗器械备案

一、办理对象

本备案适用于第一类医疗器械产品的生产企业 

二、办理条件

1.国家食品药品监督管理局发布【bù】的第【dì】一【yī】类医疗器械产【chǎn】品目录和相应【yīng】体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂分类子目录【lù】中【zhōng】的第一类医疗器械。

2.中国【guó】食品药品检定研究院【yuàn】医疗器械【xiè】标准【zhǔn】管理研究【jiū】所医疗器械分类界定系【xì】统第一类医疗【liáo】器械补充【chōng】目录的一类【lèi】医疗器械。

3.企业持有【yǒu】的国【guó】家 食【shí】品药品监督管理【lǐ】 总局批复【fù】的医疗器械分【fèn】类界定告知【zhī】书属于第一【yī】类医疗器械。

三、法规依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（二【èr】）国家【jiā】食品药品监督管理总【zǒng】局关于发布第一类【lèi】医疗器械产品【pǐn】目录的通告（第8号）（点击查看）

（三【sān】）国家食品药品监督【dū】管理总【zǒng】局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告【gào】（第26号【hào】）（点击查看）

（四）国家食品药品监督管理总局关于发布【bù】医【yī】疗器械产品技【jì】术要求编写指导原则的通【tōng】告（第【dì】9号）（点【diǎn】击【jī】查看）

四、所需材料

        （一）安全风险分【fèn】析【xī】报告

（二）安全风险分析报告

医疗器【qì】械【xiè】应按照【zhào】YY 0316《医疗器械【xiè】风【fēng】险管理对医【yī】疗器械的应用》的有关要求编【biān】制【zhì】，主要【yào】包括医疗器【qì】械预【yù】期用【yòng】途和与安全性有关特征【zhēng】的判【pàn】定、危害的判定、估计每个【gè】危害处境的风险；对【duì】每【měi】个已判定【dìng】的危害处境，评价和【hé】决定是否需要降低风险【xiǎn】；风险控制措施的实施和验证结果，必要时【shí】应引用检测和【hé】评价【jià】性报告；任何【hé】一个或多个剩余风险【xiǎn】的【de】可接受性【xìng】评定等，形成【chéng】风险管理报告。

体外诊断试【shì】剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用【yòng】错误、与安【ān】全【quán】性【xìng】有【yǒu】关的【de】特【tè】征、已知和可【kě】预【yù】见的危【wēi】害【hài】等方【fāng】面的判定及对患者风【fēng】险的估计进行风险分析、风险【xiǎn】评价及相应的风险控制的基础上，形成风险【xiǎn】管【guǎn】理报【bào】告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验【yàn】报告应【yīng】为产品全性能【néng】自检报告或委托检【jiǎn】验报告，检验的产品应当具【jù】有典【diǎn】型性。

（五）临床评价资料

1. 详述产品预【yù】期用途，包括产品所提供的【de】功能，并【bìng】可描述【shù】其适用的医疗阶段（如治疗后的监【jiān】测、康复等），目标用【yòng】户及【jí】其操【cāo】作该【gāi】产品应具备的技【jì】能/知识【shí】/培训【xùn】；预期与其组【zǔ】合使用的器械【xiè】。

2. 详述产【chǎn】品预期使【shǐ】用环境，包括该产品【pǐn】预期【qī】使用的地点如医【yī】院、医【yī】疗/临床实验【yàn】室、救【jiù】护车、家庭等，以及可【kě】能会影响其安【ān】全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功【gōng】率【lǜ】、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群【qún】，包括目标患者人群的信息（如【rú】成人、儿童或新生儿），患者选择【zé】标【biāo】准的信【xìn】息，以及使用【yòng】过程中需要【yào】监测的参数、考虑【lǜ】的【de】因【yīn】素。

4. 详述【shù】产品禁忌症，如【rú】适用，应明确说明该器【qì】械【xiè】禁止【zhǐ】使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊【zhěn】断试剂说明书编写【xiě】指导原【yuán】则【zé】》的【de】有【yǒu】关要求，并参考有关技术指导原则【zé】编【biān】写【xiě】产品说明书。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医【yī】疗【liáo】器械应【yīng】明确产品生产加【jiā】工工艺，注明关【guān】键工艺和特殊【shū】工艺。有源医【yī】疗【liáo】器械【xiè】应提供产品生产工艺过【guò】程的描【miáo】述性资料，可采用流程图的【de】形式，是【shì】生产过【guò】程的概述【shù】。体【tǐ】外诊断试剂应概述主要生产【chǎn】工艺，包括【kuò】：固相载【zǎi】体、显色系统等的描述及【jí】确定依据，反应【yīng】体系包括样本采【cǎi】集及处理、样本要【yào】求、样本用【yòng】量、试剂【jì】用量、反应条【tiáo】件、校准方法（如【rú】果【guǒ】需要）、质控【kòng】方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

（九）符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产【chǎn】品符【fú】合第一【yī】类【lèi】医疗器械产品目录或相【xiàng】应体外诊断试【shì】剂分类【lèi】子目录的有关内容【róng】；

3. 声明本产品符【fú】合现行国【guó】家标准、行【háng】业标准并提供符合标【biāo】准的【de】清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

备注：1、备案资料完整齐备。备案表填写完整。

      2、各项文件除证明性文件外均【jun1】应【yīng】以中文形式提供。如证明性文件【jiàn】为外【wài】文【wén】形式还【hái】应提【tí】供中文译本。根据外文资料翻【fān】译的申报【bào】资料【liào】，应【yīng】同时提【tí】供原文。

     3、产品备案资料如无【wú】特殊【shū】说【shuō】明的，应由备案人签【qiān】章【zhāng】。“签章【zhāng】”是指：备案人【rén】盖章【zhāng】，或者【zhě】其法定代表【biǎo】人、负责人签【qiān】名【míng】加企业盖章。所盖章必须是备案人公【gōng】章，不得使用注册专【zhuān】用章

     4、备案资料应有所提交资料目【mù】录【lù】，包括整个申报【bào】资料的【de】1级和2级标题【tí】，并【bìng】以表格形式说明每项的卷和【hé】页【yè】码。

五、备案流程

     1.网上预受理【lǐ】，申请【qǐng】人在【zài】网上办【bàn】理页面中填【tián】写预受理信息，打印预受理回执（适用【yòng】时）

     2.申请，到市【shì】食品药品【pǐn】监督管理【lǐ】局窗口提交【jiāo】材料

     3.受理【lǐ】：材料符合要求市【shì】食品【pǐn】药品监督管理局给【gěi】予受【shòu】理

     4.审查：市【shì】食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理局对提【tí】交材料进行审查

     5.决定：对材料符合的进【jìn】行备【bèi】案【àn】

     6.证件【jiàn】制作与送【sòng】达，窗口自取