返回
一、办理条件
根据《医疗器械经营监【jiān】督管【guǎn】理【lǐ】办【bàn】法》第七条，从【cóng】事医疗器【qì】械经【jīng】营，应当【dāng】具备以下条件：
（一）具【jù】有【yǒu】与经营范【fàn】围和经【jīng】营规模【mó】相适应的质量【liàng】管理机构或者质量【liàng】管理人员，质量管理人【rén】员应当具有国家认【rèn】可的相关专业学【xué】历或【huò】者职称；
（二）具有与经【jīng】营范【fàn】围和经营【yíng】规模相适应的经营【yíng】、贮存【cún】场所【suǒ】；
（三【sān】）具有与经营范围【wéi】和经营规模相适【shì】应的贮存条件，全部委托其【qí】他医【yī】疗器械经营企【qǐ】业贮存的可以不设立【lì】库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导【dǎo】、技术培训【xùn】和【hé】售【shòu】后服务的能力，或者约定由相【xiàng】关机构提供【gòng】技术支持【chí】。 从事第三类医疗【liáo】器械经营的企业还应当具有符合医疗【liáo】器械经营【yíng】质量管理要求【qiú】的计算【suàn】机【jī】信【xìn】息管理【lǐ】系统【tǒng】，保证【zhèng】经营的产品可【kě】追溯。
二、所需材料
一般情况：
注意【yì】事项1 . 《医【yī】疗【liáo】器械经营许可变更申请【qǐng】表》一式2份 （复印件1份【fèn】）
注意事项2 . 《医疗器械【xiè】经【jīng】营企业许【xǔ】可证》原件 （原【yuán】件【jiàn】正本【běn】（收取）1份,原【yuán】件副本（收取）1份）
注意【yì】事项3 . 《营业执照》（许可经营【yíng】范【fàn】围必须包含【hán】许【xǔ】可类医疗器械【xiè】经营才可受理【lǐ】）复印件（交验原件。经广【guǎng】州市【shì】商事【shì】登记【jì】的，无需【xū】提供原件，由审查机关网上核验有关信息） （复【fù】印件1份）
注意事【shì】项4 . 质量管【guǎn】理人的身份证、学【xué】历证明或职称【chēng】证【zhèng】明的复印件及【jí】个人简历，在职在岗证【zhèng】明材料（劳动合同【tóng】） （复【fù】印件1份）
注意事【shì】项【xiàng】5 . 企业拟变更内容的情况【kuàng】说明1份 以及变更事项的相【xiàng】关材料 （原【yuán】件正本（收取）1份）
注【zhù】意【yì】事项6 . 如变更【gèng】企业【yè】法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证【zhèng】明，学历证明或职称证明，工【gōng】作简【jiǎn】历1份【fèn】，已变更【gèng】的《营业执照》复印【yìn】件【jiàn】1份（交验【yàn】原件） （复印件1份）
注意事项7 . 如变更【gèng】企业【yè】负责人的，应提交：企业负责人【rén】的身份证【zhèng】明，学历【lì】证明【míng】或职称证【zhèng】明，任命文件的复印件和【hé】工作简历1份【fèn】。 （复印件1份）
注意事项8 . 如变更企业名称的，应提交【jiāo】：工商行【háng】政管理部门出具的《企业名称变【biàn】更核准通知【zhī】书》和已变更的【de】《营业【yè】执【zhí】照》副本【běn】复印件1份【fèn】（交验【yàn】原件） （复印【yìn】件【jiàn】1份）
注意【yì】事项9 . 如变更企【qǐ】业注册（经营）地址的【de】，需提供【gòng】已变更【gèng】的《营业执照》复印件1份（交【jiāo】验原件）、经营场所平面【miàn】布置图、房屋产权【quán】或使用【yòng】证明（详情见【jiàn】“注意事项”中【zhōng】的“收件标准”） （复印【yìn】件【jiàn】1份）
注意【yì】事项10 . 如变更仓库【kù】地址【zhǐ】的，需提【tí】供【gòng】仓【cāng】库平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据【jù】《广州市房屋租赁管【guǎn】理【lǐ】规定》（广州市人【rén】民政府令【lìng】第29号【hào】）（同上）。 如经营体【tǐ】外诊断试剂的,需提供相【xiàng】关冷链设施证明材料。如备用发【fā】电机组或备用制冷机组、自动【dòng】温控仪、自【zì】动报【bào】警设备、冷藏【cáng】车【chē】等【děng】发票【piào】、使用情【qíng】况【kuàng】说【shuō】明【míng】，冷库安装合同、运行【háng】合格证明、使用情况说明等 （复印件1份【fèn】）
注意【yì】事项11 . 如变更经【jīng】营范围的，需提供仓库平面布置【zhì】图、房产证明或租赁协【xié】议【yì】和【hé】场地的【de】房产证明的复印件、仓库设施设备目录【lù】及相应存储条【tiáo】件说明、质【zhì】量【liàng】管理人【rén】的学【xué】历或【huò】职称证【zhèng】书复印件、专【zhuān】业技术人员一览表及人员的学历、职称证书【shū】、身份证【zhèng】复印件和拟经营产品【pǐn】注【zhù】册证的复印【yìn】件及相应存储【chǔ】条件的说明【míng】。（核减【jiǎn】范围【wéi】的，不需提供本项要求的资料【liào】。） （复印件1份【fèn】）
注【zhù】意事项12 . 质量管理人员在岗自【zì】我【wǒ】保证声明和申请材料真【zhēn】实性的自我【wǒ】保证【zhèng】声明1份【fèn】，包括申请材料目【mù】录和企【qǐ】业对材料作出如有【yǒu】虚假【jiǎ】承担法律【lǜ】责任的承【chéng】诺 （原件【jiàn】正本（收取）1份）
注意【yì】事项13 . 凡申请企【qǐ】业申报材料【liào】时，办理【lǐ】人员如不是法定代表人或【huò】企【qǐ】业负责人本人【rén】，企业应当提交【jiāo】《授【shòu】权委托书》和受托人【rén】身份【fèn】证复印件各1份【fèn】 （原【yuán】件正本（收取）1份,复印【yìn】件1份）
注【zhù】意事项14 . 申请《医疗【liáo】器【qì】械经营许可证【zhèng】》确认书 （原【yuán】件正本【běn】（收【shōu】取）1份）
三、办理时限
法定期限：40个工作日
承诺期限：40个工作日
四、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条、第二十五条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第十七条
3.《医疗器械冷链（运【yùn】输、贮存）管理【lǐ】指【zhǐ】南【nán】》第六条、第七条、第八条、第【dì】九条
4.《医疗器【qì】械经营质量管理规范现场检查【chá】指导原则》3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、
五、我们的服务
1.经营办公及仓储场地诊断与评估
2.医疗器械经营质量管理体系建立
3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.三类医【yī】疗器械经营许可证【zhèng】延续【xù】（到期换证）资料撰写、申【shēn】请【qǐng】与跟踪【zōng】
6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务
10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务
