一、行政许可项目名称:
《医疗器械注册证》登记事项变更
二、行政许可内容
登记事项变更的受理及审批
三、设定行政许可的法律依据:
1、《医疗【liáo】器械【xiè】监督管理【lǐ】条例》(国【guó】务【wù】院令第650号)
2、《医疗器械注册【cè】管理办法》(国家食品药【yào】品【pǐn】监【jiān】督【dū】管理总局令第4号【hào】)
四、行政许可数量及方式
无数量限制
五、行政许可条件
1.广东省【shěng】食品药品【pǐn】监【jiān】督管理局【jú】核发【fā】的二类医疗器【qì】械注册证,注册证【zhèng】及其附件载明的【de】内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人【rén】名【míng】称和住所发生变【biàn】化的,注【zhù】册人应当向【xiàng】原注册【cè】部【bù】门申请登记事项变更【gèng】;境内【nèi】医疗【liáo】器械【xiè】生产地址【zhǐ】变更的,注册人应当在相应的生产许可变更【gèng】后办理注册登记事项变更。
六、申报资料具体要求及说明
(一)申请表
(二)证明性文件
1.企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
(三)申请人关于变更情况的声明
(四)原医疗器械注册证及附件复印件、历【lì】次医疗器【qì】械注【zhù】册变【biàn】更文件复印件
(五)关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更:
企业名称变更核【hé】准通知书(境内注【zhù】册人【rén】)和【hé】/或相应详细变更【gèng】情况说明及【jí】相应证明【míng】文件。
2.注册人住所变更:
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更:
应提供相应变更后的生产许可证。
(六)符合性声明
1.注册人声明本产【chǎn】品符【fú】合《医疗器【qì】械注册管理办【bàn】法》和相关法规的要【yào】求;声明本产品符合现行国家标【biāo】准【zhǔn】、行业标准【zhǔn】,并提供符合【hé】标准的清单;
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
广州市强标【biāo】企业管【guǎn】理咨询有【yǒu】限【xiàn】公司 我【wǒ】们只专注于医疗【liáo】器械产品服务领域
联【lián】系人:余【yú】经理 13352805807