广东医疗器械生产许可证核发

一、办理要素

　　（一）事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发

　　（二）受理范围

　　1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业

　　2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发

　　3.申请条件：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）有【yǒu】与【yǔ】生产的医疗器械相【xiàng】适应的【de】生产场地、环【huán】境条件、生产设备以及专业技术人员；企业【yè】应当具有与所生产产品【pǐn】及【jí】生产规模相适应的生产设【shè】备，生产【chǎn】、仓储场地【dì】和环【huán】境【jìng】。企业生产【chǎn】对环境【jìng】和设备等有特殊要求的医疗【liáo】器械的，应当符合国家标准、行【háng】业标准【zhǔn】和国【guó】家有关规定；

（3）有对生产【chǎn】的医疗器械进行【háng】质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设【shè】备；企业的【de】生产、质量和技术负责人应当具有与所生【shēng】产【chǎn】医疗器械相【xiàng】适【shì】应的专业【yè】能【néng】力，并掌握国【guó】家【jiā】有关医疗【liáo】器【qì】械监督管理的法律、法【fǎ】规和规章以【yǐ】及相关产品质量、技术【shù】的规定,质量负责人不【bú】得同时【shí】兼任生产负责人；

（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企【qǐ】业【yè】应【yīng】当保存与医【yī】疗器械生产和经营有关的法律、法规、规【guī】章和有【yǒu】关技术标【biāo】准。

（三）受理地点

地【dì】址:各市食品药品监督管理局受理窗【chuāng】口或广【guǎng】东省食【shí】品药品监督管【guǎn】理局业务【wù】受理处【chù】。

（四）办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第【dì】650号）　第二十【shí】二条从事第二类、第【dì】三类医疗【liáo】器械生产的，生【shēng】产企业应当【dāng】向所在地省、自治区、直辖市人民政【zhèng】府食【shí】品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门【mén】申请【qǐng】生产许可并【bìng】提【tí】交其符合【hé】本条例【lì】第二十条规定条【tiáo】件的【de】证【zhèng】明资【zī】料以及所生产【chǎn】医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产【chǎn】监督管理【lǐ】办法》（总局令第7号）的第十条省、自【zì】治【zhì】区、直辖市食品药品监督管理部门【mén】应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行【háng】审核，并按照医【yī】疗【liáo】器械生产质量管理规范的要求开【kāi】展现【xiàn】场核【hé】查。现场核查应当【dāng】根据情况，避免重复核查。需要【yào】整改的，整改时间不计入审【shěn】核【hé】时限。符合规【guī】定【dìng】条件【jiàn】的，依【yī】法【fǎ】作出准予【yǔ】许可的书面决【jué】定，并于10个【gè】工【gōng】作【zuò】日内发【fā】给《医疗器械生产许可证》。

　　（五）实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：核发《医疗器械生产许可证》

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　（六）办件类型：承诺件

　　（七）审批条件

　　1.予以批准的条件：

　　（1）申请单【dān】位完全具备办理医疗器械生【shēng】产许【xǔ】可资格【gé】的【de】申请【qǐng】条件；

　　（2）申【shēn】请【qǐng】单【dān】位按申请材【cái】料要求提供相应的申请材料。需网上申【shēn】请的【de】，按要求填报。

　　2.不予批准的情形：

　　不符合上述条件之一的，不予批准。

　　3.审批数量限制：无限制。

　　（八）申请材料

　　1.申请材料目录

　　（1）在递交书面申请材料前，应【yīng】通过企业【yè】网【wǎng】上办事平台网上申【shēn】报电子版【bǎn】申【shēn】请材料（网上申报操作指【zhǐ】引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报【bào】的《申请表【biǎo】》纸【zhǐ】质文档应与网【wǎng】络填写内容、格式保【bǎo】持一致，不得随意更改，并取得【dé】预受理号，企业在提交纸【zhǐ】质申请材料【liào】时须，同时提交【jiāo】该预【yù】受理号【hào】；

　　（2）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产【chǎn】品技术要【yào】求【qiú】复【fù】印件；

　　（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

　　（4）法定代表人【rén】、企业负责人的【de】身份证明，学历证【zhèng】明或职称证【zhèng】明，任命文件的【de】复印【yìn】件【jiàn】和【hé】工作简历；

　　（5）生产【chǎn】场地证明文件，包括房【fáng】产证明或【huò】租赁协议【yì】和出租方的【de】房产【chǎn】证明【míng】的复印件份；厂区总平面【miàn】图，主要生产车间布置图，有洁净要【yào】求【qiú】的车间，须标明【míng】功能间及人【rén】物流走【zǒu】向【xiàng】；

　　（6）企业【yè】的生【shēng】产【chǎn】、技术【shù】、质量部【bù】门负责人的简历、学历证【zhèng】明或职称证明的复印件；

　　（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）生产质量管理规范【fàn】文【wén】件（包括质量手【shǒu】册和程序文件）目录【lù】；

　　（10）产品的工艺流【liú】程图，并注明主要控【kòng】制项【xiàng】目和【hé】控【kòng】制点，包括关键和特殊工序的设备、人【rén】员【yuán】及【jí】工艺参数控制【zhì】的说明；

　　（11）生产过程有净【jìng】化要求的应提供【gòng】省级食品药品监督【dū】管【guǎn】理【lǐ】部门认可的检测机构【gòu】（如：医疗器械质【zhì】量监督检【jiǎn】验所、药品检【jiǎn】验所等）出具的一年内环境检测报告【gào】复印件【jiàn】（包括【kuò】：净化车间、万级净化检【jiǎn】测【cè】实验【yàn】室）；

　　（12）申请材料真实性的【de】自【zì】我保证声明，包括【kuò】申请材料【liào】目【mù】录和企业对材料作出【chū】如有虚假【jiǎ】承担法律责任的承诺,申请【qǐng】检查确认书；

　　（13）凡【fán】申请企业【yè】申报材料时，办理人员不是法定【dìng】代表【biǎo】人或负责【zé】人本人，企业应当【dāng】提交《授权委托书【shū】》；

　　（14）如实填写的开办医疗器【qì】械生【shēng】产企业【yè】自查表，如【rú】生产无【wú】菌【jun1】或植入医疗器械的提【tí】交无菌【jun1】医疗器械生产【chǎn】质量管理规范检【jiǎn】查自查报告或植入性医疗【liáo】器械生产质量【liàng】管理规【guī】范检查【chá】自查报告。

　　注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。

　　2.申请材料形式标准

申请材料应真【zhēn】实【shí】、完整，统一用【yòng】A4纸双面打印【yìn】或复印【yìn】，按照申请材料目录【lù】顺序【xù】装订成册。凡申请材料需提交【jiāo】复印件的【de】，申请人（单【dān】位）须在复印件上【shàng】注明【míng】“此复【fù】印件与原件相符”字样或【huò】者文【wén】字说明，并逐份加盖企业公章，如【rú】无公章，则须有法定代表【biǎo】人签字。

　　3.申报资料的具体要求

　　（1）《医疗器械生产许【xǔ】可【kě】证申请表》中的“企业名称”、“住所”与【yǔ】《营业执照》相同；“生产范围【wéi】”应【yīng】当【dāng】按照国家食品药品监督管理部门发布的【de】医【yī】疗器械分类目【mù】录中规【guī】定的管理类别【bié】、分【fèn】类【lèi】编码【mǎ】和名称填写。“企业意见一栏”需法定代【dài】表人签名并【bìng】签署“同【tóng】意”，加【jiā】盖企业公章；

　　（2）生产质量管理规范文【wén】件目【mù】录应按照《医疗器【qì】械生【shēng】产质量管理【lǐ】规范》制定【dìng】；

　　（3）环境【jìng】检测【cè】报告应附洁净【jìng】生产车间布局图和【hé】洁净实验室布局图。

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