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一、许可项目名称：
《医疗器械注册证》登记事项变更
二、许可内容
登记事项变更的受理及审批
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医【yī】疗【liáo】器械注册【cè】管理办【bàn】法【fǎ】》（国家食品药品监督管理总【zǒng】局令第4号）
四、行政许可数量及方式
无数量限制
五、行政许可条件
1.广东省【shěng】食品药【yào】品监【jiān】督管【guǎn】理局【jú】核发的二类【lèi】医疗器械【xiè】注册证【zhèng】，注册证及其附件载明的内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注【zhù】册人名称和住所发生变化的【de】，注册人应当【dāng】向【xiàng】原注册部【bù】门申请【qǐng】登【dēng】记事项变更；境内医疗器械生产【chǎn】地址【zhǐ】变更的【de】，注【zhù】册人应当【dāng】在【zài】相应的生产许可变【biàn】更后办理注册登记事项变更。
六、申报资料具体要求及说明
（一）申请表
（二）证明性文件
1.企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
（三）申请人关于变更情况的声明
（四）原医疗器械【xiè】注册证及附件复印件、历次医【yī】疗器械【xiè】注【zhù】册变更文件【jiàn】复印件【jiàn】
（五）关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更：
企【qǐ】业名称变【biàn】更核准【zhǔn】通【tōng】知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况【kuàng】说【shuō】明及相应【yīng】证明文件。
2.注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更：
应提供相应变更后的生产许可证。
（六）符合性声明
1.注册人声明本产【chǎn】品【pǐn】符合《医疗器械注册管理【lǐ】办法》和相【xiàng】关法规的【de】要求；声明【míng】本产品符合【hé】现行国家【jiā】标准、行【háng】业标准，并提【tí】供符合标准的清单【dān】；
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
七、行政许可程序
八、行政许可时限
登记【jì】事项变更资【zī】料符合要求的，在10个【gè】工【gōng】作日内【nèi】发给医疗【liáo】器械注册变更【gèng】文件。
九、行政许可证件及有效期限
行政许可证件：医疗器械注册变更文件。
医疗器械【xiè】注册变更文件与原医疗器械注册证【zhèng】合并使【shǐ】用，其有【yǒu】效期【qī】与该【gāi】注册证【zhèng】相同。取得【dé】注册变更文件后，注册人应当根【gēn】据【jù】变更内容【róng】自行【háng】修改产品技术【shù】要求、说明书和标签。
十、行政许可收费：按有关部门批准收费
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联系方式：余经【jīng】理 13352805807
