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一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械【xiè】应按照YY 0316《医疗器【qì】械风险管理对医【yī】疗器械的应用【yòng】》的有关【guān】要求编制，主要包括医疗【liáo】器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境【jìng】的风险；对每个已判定的危害处境，评【píng】价和决定是【shì】否需要降【jiàng】低风险；风险控【kòng】制措【cuò】施的实施和验证【zhèng】结果，必【bì】要【yào】时应引用检【jiǎn】测和评价性报告；任何一【yī】个【gè】或多【duō】个【gè】剩余风【fēng】险的可接受性评【píng】定【dìng】等，形成风险管【guǎn】理报【bào】告【gào】。
体外诊【zhěn】断试【shì】剂应对产品寿【shòu】命周【zhōu】期【qī】的【de】各个环节,从【cóng】预期用途【tú】、可能的使【shǐ】用错误、与安全性有关的特【tè】征、已知和可【kě】预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计【jì】进行风险分析【xī】、风险【xiǎn】评价及相应的风险控【kòng】制的基础上，形【xíng】成风险管理报告【gào】。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验【yàn】报告应为产品【pǐn】全性【xìng】能自检报告或委托检验【yàn】报告【gào】，检验的【de】产品【pǐn】应【yīng】当【dāng】具有 二类医疗器械产品【pǐn】注册办理 典型性。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用【yòng】途，包括产品所提供的功能，并【bìng】可描述其适用的医疗阶段（如治疗后【hòu】的监测、康复等【děng】），目标【biāo】用户【hù】及其操【cāo】作该产品【pǐn】应具备【bèi】的技能/知识【shí】/培【péi】训；预期与【yǔ】其【qí】组合使用的器械【xiè】。
2. 详【xiáng】述【shù】产【chǎn】品预【yù】期使用环境，包括该产品【pǐn】预期使用的【de】地点【diǎn】如【rú】医【yī】院、医【yī】疗【liáo】/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安【ān】全性和有效性的环境条件【jiàn】（如温度、湿度【dù】、功率、压力、移【yí】动等）。
3. 详述【shù】产品适用人群，包括目标患者人群【qún】的信息【xī】（如成人、儿童【tóng】或新【xīn】生儿），患【huàn】者选择标准的信息，以及使【shǐ】用过程中【zhōng】需要监【jiān】测的参数、考虑的因素。
4. 详【xiáng】述产品禁【jìn】忌症，如适用【yòng】，应明确说明该器【qì】械禁止【zhǐ】使用的疾病或情【qíng】况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器【qì】械应符合相【xiàng】应法规规定。进【jìn】口医【yī】疗器械【xiè】产品【pǐn】应提交境【jìng】外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及【jí】其中【zhōng】文译【yì】本。
体外诊【zhěn】断【duàn】试剂【jì】产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导【dǎo】原【yuán】则》的有关要求【qiú】，并参考有关技术指导【dǎo】原则编写【xiě】产品说【shuō】明书。进口体外【wài】诊断试剂产品应提交境外政【zhèng】府【fǔ】主管部【bù】门【mén】批准或者认可的说明书原文及其【qí】中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的【de】概述。无源医疗器械应【yīng】明确【què】产品生【shēng】产加工工艺，注明关键工艺和特殊【shū】工艺。有源医疗器械应提【tí】供产品生产工艺过程的描述性资【zī】料，可采用流【liú】程【chéng】图的形式【shì】，是生产过【guò】程【chéng】的概述。体外【wài】诊断【duàn】试剂应概述【shù】主要【yào】生产工艺，包括：固相载体、显【xiǎn】色系统等的【de】描述及确【què】定依据，反应【yīng】体系包括【kuò】样【yàng】本采集及处理、样本要求、样本【běn】用量、试剂【jì】用量【liàng】、反应条件、校准方法（如【rú】果需【xū】要）、质控方法等【děng】。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境内备案人提供：企【qǐ】业营业执照复印件、组【zǔ】织机构代码证复【fù】印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境【jìng】外备案人【rén】注册地或生产地【dì】址所在国家（地【dì】区）医【yī】疗【liáo】器【qì】械主【zhǔ】管部门出【chū】具的允许【xǔ】产品上市销售【shòu】的证明【míng】文【wén】件【jiàn】。备案人注册地或生产地【dì】址所在国【guó】家（地区）不把该产【chǎn】品作为医【yī】疗【liáo】器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册【cè】地或【huò】生【shēng】产地址所【suǒ】在国家（地区）准许该产品合法上【shàng】市销售的【de】证明文件。如该证明文件为复【fù】印件，应【yīng】经当地公【gōng】证机关公证。
（3）境外【wài】备【bèi】案人在中国境内指定代理人【rén】的委托【tuō】书、代【dài】理人【rén】承诺书及营业【yè】执照副本复印件或者机构【gòu】登记【jì】证明【míng】复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声【shēng】明本产品符合第一类医【yī】疗器械产品目【mù】录或相应体【tǐ】外诊断【duàn】试剂分类【lèi】子目录【lù】的有【yǒu】关内容；
3. 声明【míng】本【běn】产品符合现行【háng】国家标【biāo】准、行业标【biāo】准并提供【gòng】符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
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