返回
新法规下广东省第二类医疗器械经营备案办事指南如下：
1.事项名称：
《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医疗器械）
2.颁发的证件及有效期：
颁发的证件： 《第二类医疗器械经营备案凭证》
证件有效期： 长期。
3.审批类型及法律效力：
备案(告知性)
从事【shì】第二类医疗器械【xiè】经营【yíng】的，由【yóu】经营【yíng】企业【yè】向【xiàng】所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案
4.设定依据：
1、《医疗【liáo】器械监督管理条例》（国务院【yuàn】令第650号【hào】,自9-21起施行)第三十条
2、《医【yī】疗器械【xiè】经营监督管理【lǐ】办【bàn】法【fǎ】》(总局令第8号，自9-21起施行)第四条、第七条、第十【shí】二条【tiáo】、第十三条、第二十三条
5.经营条件：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1、具【jù】有与经营范【fàn】围和经营【yíng】规模相适应的质量管理【lǐ】机构或者【zhě】质量【liàng】管理人员，质量管【guǎn】理人员应当具有国家认可的相【xiàng】关专业学历或者职【zhí】称【chēng】；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经【jīng】营【yíng】规模相适应的贮存条【tiáo】件，全部委托其他【tā】 代办【bàn】医疗器械经【jīng】营许可【kě】证 医疗器【qì】械经营【yíng】企业贮存的可以【yǐ】不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具【jù】备与经营的医【yī】疗器械【xiè】相适应的专业指导、技【jì】术【shù】培训和【hé】售后服【fú】务的【de】能力，或者约定【dìng】由相关机构提供技术支持。
6.申请资料：
1.第二类医疗【liáo】器械经营备案表或【huò】第二【èr】类医【yī】疗器械【xiè】经营备案变更表一式2份；
2.企业营业执照复印件1份；
3.企业法定代表人或者【zhě】负责人【rén】、质【zhì】量负责人的身【shēn】份、学历、职称证明复【fù】印件各【gè】1份【fèn】；
4.企业组织机构与部门设置说明1份；
5.企业经营地址、库房地址的【de】地理位置图、平【píng】面图（注明实【shí】际使用面积）、房屋产权证明文件或【huò】者租赁协议【yì】（附房【fáng】屋产权证明文件【jiàn】）复印件1份,若不能【néng】提【tí】供房产证明的需提【tí】供村【cūn】委【wěi】出具的场【chǎng】地【dì】使用证明文件；
6.企业经营设施和设备目录1份；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份；
8.经办人授权证明1份；
9.其他证明材料。
广州市强标企【qǐ】业管理咨【zī】询有限公司【sī】 我们只专注于医疗器【qì】械领域【yù】的【de】服务
联系【xì】方式：13352805807/020-39181558/020-39181568 余先生
