二类医疗器械注册代办

  医【yī】疗【liáo】器械【xiè】产品在中国上【shàng】市，必须获得食【shí】品药品【pǐn】监督管理部门批准，对拟上市销售、使【shǐ】用【yòng】的医【yī】疗器【qì】械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是【shì】否同意销售【shòu】、使用的过程。

  强标依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为广大医【yī】疗【liáo】器【qì】械企业提供【gòng】CFDA注册服务，辅助企业从【cóng】产【chǎn】品技【jì】术【shù】要求编【biān】写、产品检测、注【zhù】册资料编写与审【shěn】核、申报与跟【gēn】踪、相关【guān】资质（生产【chǎn】企业许可证【zhèng】、经【jīng】营企业许可证）办理等环【huán】节着手【shǒu】，打【dǎ】通各环节通道，为产品顺利上市保驾【jià】护航，具体步骤【zhòu】流程如下【xià】：

一、定制注册方案与合同商谈

　　1、注【zhù】册合作意向商谈，现【xiàn】场沟【gōu】通和分析企业【yè】需求【qiú】，初步规划注册合作过程。

　　2、识别客户产品【pǐn】、过程【chéng】、硬【yìng】件、质量管理体系、市【shì】场定位的需求。

　　3、量身【shēn】定做注【zhù】册【cè】申报、临床试验、体系建【jiàn】立【lì】、培训提供、过程支【zhī】持等方案。

　　4、产品【pǐn】注册过程双方职责分【fèn】工，客户【hù】需求深度分析【xī】和初【chū】步计算所需提供【gòng】资源【yuán】

　　5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同