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我【wǒ】们为境内医疗【liáo】器械生产企业提供一站式的医【yī】疗【liáo】器械GMP咨询服务。具体【tǐ】服务流程如【rú】下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗【liáo】器【qì】械【xiè】监督【dū】管【guǎn】理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类【lèi】医【yī】疗器械生【shēng】产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生【shēng】产【chǎn】质量管理规范》的考核，医疗器械【xiè】生产企【qǐ】业在生【shēng】产过程中要按【àn】照《医疗器械【xiè】生产质量管理规范》的要求组织生【shēng】产，否则【zé】将会不通过药监局体系核查。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业负责人、生【shēng】产【chǎn】、技术和【hé】质量管理部门负责人简历，学历【lì】和【hé】职称证【zhèng】书复印件；
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质）
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无【wú】菌医疗【liáo】器械的，应当提供由有资质的检测【cè】机构出具的【de】一年【nián】内【nèi】的【de】生产【chǎn】环境检测【cè】报告(包括无菌检验室的【de】检测报告)。
4.生产企业总平【píng】面布置图（包括无菌检测【cè】实验室）、生产【chǎn】区域【yù】分布图【tú】。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品【pǐn】的医【yī】疗器械注册证书复印件、拟【nǐ】注册【cè】产【chǎn】品标【biāo】准/技术【shù】要求、研究资料、风险分析报告；
2. 产品生产工艺流程图
3. 产品注册【cè】型式检验报告（首【shǒu】次注册情况，报告需满【mǎn】足时【shí】限要求）和临床试验资料（首次注册情【qíng】况【kuàng】，或者重【chóng】新注册【cè】时改变【biàn】产品【pǐn】适用范围的）原件【jiàn】。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根【gēn】据【jù】以上资料要求【qiú】，编制质【zhì】量体系核查申报资料 核对及签章
质量体系考核，资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核（GMP核查）报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械质量体【tǐ】系考核【hé】资【zī】料准备、提交、跟踪直【zhí】到通过【guò】核【hé】查并取得考核报告。
