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我【wǒ】们【men】为境内医疗【liáo】器械生产企业提【tí】供一站式的【de】医疗器械【xiè】GMP咨询服务。具体服务流程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗【liáo】器械监督管理条【tiáo】例》的【de】规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器【qì】械生产企业在【zài】注册申报前需要完成《医疗器械生产质【zhì】量管理规范》的【de】考核，医疗【liáo】器械【xiè】生产【chǎn】企业在生产过【guò】程中要按【àn】照《医疗器械生产【chǎn】质量【liàng】管理规范》的要求组织生产【chǎn】，否则将会不通过药监【jiān】局【jú】体【tǐ】系核查。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产【chǎn】企业负【fù】责【zé】人、生产、技【jì】术和质量管理部门【mén】负责人简历，学历和职称证书复印件；
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质）
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生【shēng】产无【wú】菌医疗器械的【de】，应【yīng】当提供由有资质的检测【cè】机构出具的【de】一年内的生产环境检测【cè】报【bào】告(包括无菌检验【yàn】室【shì】的检测报告)。
4.生产【chǎn】企业总平面布置图（包括无【wú】菌【jun1】检测实【shí】验室）、生【shēng】产【chǎn】区域分布图。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品的医疗器【qì】械【xiè】注册证【zhèng】书复印件、拟注册产【chǎn】品【pǐn】标准【zhǔn】/技术要求、研究资料【liào】、风险【xiǎn】分析【xī】报告；
2. 产品生产工艺流程图
3. 产【chǎn】品注册【cè】型式检验报告（首次注册情【qíng】况【kuàng】，报告需满足时限要求）和临床试验资【zī】料【liào】（首次注册情况，或者【zhě】重新注册时改【gǎi】变产品适用范围的【de】）原件。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根据以上资料要【yào】求，编【biān】制【zhì】质量体系核【hé】查【chá】申报资料 核对及签章
质量体系考核，资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核（GMP核查）报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗【liáo】器械质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到【dào】通过核【hé】查【chá】并取得考【kǎo】核报告。
