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我们为境内医疗器械生产企业提供一站式【shì】的【de】医疗器【qì】械【xiè】GMP咨询服务。具体服务【wù】流程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗器【qì】械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类【lèi】医疗【liáo】器械【xiè】生【shēng】产企业在注【zhù】册申报前需要完成《医疗器【qì】械生产质量管理规【guī】范》的【de】考核，医【yī】疗器【qì】械生【shēng】产企业在【zài】生产过程中要按照《医疗【liáo】器【qì】械生【shēng】产质量管理规范》的要求组【zǔ】织生产，否则将会不通过药【yào】监局体系核查。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业负责人【rén】、生产、技术和质量【liàng】管理部门负责人简【jiǎn】历【lì】，学历和职称证书复【fù】印件；
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质）
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无菌医疗器械的，应当【dāng】提【tí】供由【yóu】有资质的检测机构出具的一年【nián】内【nèi】的生产环境检测报告【gào】(包【bāo】括无菌检验室【shì】的检测报告)。
4.生产【chǎn】企业总【zǒng】平面布置图（包括无【wú】菌检测【cè】实【shí】验室）、生产区域【yù】分布图。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请【qǐng】检【jiǎn】查产品的医疗器械注册证【zhèng】书复印件、拟注【zhù】册【cè】产【chǎn】品标准/技术要求、研究资料【liào】、风险分【fèn】析报告；
2. 产品生产工艺流程图
3. 产【chǎn】品注【zhù】册型【xíng】式检验报【bào】告（首次注册情况，报告需满足时限要求【qiú】）和【hé】临【lín】床试验资料（首次【cì】注册情况，或者重【chóng】新注册时改变产品适用范【fàn】围的）原【yuán】件。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根据以【yǐ】上资【zī】料要求，编制质量【liàng】体【tǐ】系核查申【shēn】报资料 核对及签章
质量体系考核，资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核（GMP核查）报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械【xiè】质量体【tǐ】系考核资料准备【bèi】、提交、跟【gēn】踪【zōng】直到通过核查并取得考核报【bào】告。
