国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检 ​

1

临床试验前准备

1.1

临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质

检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明

1.2

需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准

检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期

1.3

临床试验项目按相关规定备案

检查省局【jú】出具的《医疗器械临床试【shì】验【yàn】备案表》，备案日【rì】期不晚于【yú】临床试验开始【shǐ】日期

1.4

临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准

检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期

1.5

试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求

检查【chá】试【shì】验用医【yī】疗器【qì】械【xiè】的【de】研制符合适用的医疗器【qì】械质量管理体系相关要求的声明

1.6

试验用医疗器械有【yǒu】自检报告和具有资质的检【jiǎn】验机构出具【jù】的一【yī】年【nián】内的产【chǎn】品注册检验【yàn】合格报【bào】告

检查相应检验报告

1.7

临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应

检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件

1.8

临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）

临床【chuáng】检验室开展临【lín】床检【jiǎn】验【yàn】室内质量控【kòng】制，检查有效的临床检【jiǎn】验室间质量评价合格证书【shū】

1.9

试验相关仪器和设备应定期维护和校准

检查试验相关仪器和设备维护、校准记录

1.10

研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力

检查研究者的执【zhí】业资格、职称证书、履历等。负【fù】责临【lín】床【chuáng】试验的研究者应当在【zài】该临床试验机构中【zhōng】具【jù】有【yǒu】副高以上相关【guān】专业技术职称和资质

1.11

研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训

检查研究者临床试验方案和试【shì】验用医【yī】疗【liáo】器械使用和维护的培【péi】训记【jì】录，培训【xùn】日期不【bú】晚于临【lín】床试验开始日期

1.12

临床试验签署临床试验协议/合同

检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同，规定了各自职责

1.13

协议/合同内容与试验用医疗器械信息相符

检查协议/合同与临床试验方案，相关信息一致

2

受试者权益保障

2.1

伦理审查

2.1.1

伦理委员会委员经过培训

检查伦理委员会委员培训记录或培训证书

2.1.2

伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查伦【lún】理【lǐ】审查内容【róng】应当符合《医疗器械临【lín】床【chuáng】试验质量管理规范》（以【yǐ】下简称医疗器械GCP）第17、33条，相关指导原则和医院伦理SOP的要求

2.1.3

伦理审查记录应完整

检查伦【lún】理委员【yuán】会保【bǎo】存的资【zī】料的【de】完整性，应当具【jù】有【yǒu】审查材料、审查表格、签到表、表决【jué】票、会议记录、审查批件等SOP中规定的文件

2.1.4

伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查【chá】伦理【lǐ】审查意见、伦理【lǐ】委员会成员组成、表决记录，应【yīng】当符合医疗器械【xiè】GCP第30、32、35条，指导原则和SOP的要求

2.1.5

临床试验方案、知情同意书等文【wén】件的修订【dìng】、请【qǐng】求偏离、恢复【fù】已暂停临床试验，应获【huò】得伦理委员会【huì】的书【shū】面批准【zhǔn】

检查相关情况的伦理委员会批准文件

2.1.6

伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督

检查临床试验的跟踪记录

2.2

知情同意

2.2.1

知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查知情同意书内容，应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求

2.2.2

临【lín】床试【shì】验前受试者【zhě】或者其监护人和研究【jiū】者均在知情同【tóng】意【yì】书上签署姓名和日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求

检【jiǎn】查受试者筛选表和签名的知情【qíng】同意书，人数【shù】应【yīng】当一致，应【yīng】当由受试者【zhě】本【běn】人或者其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署

2.2.3

已签署的知情同意书版本与伦理审查通过的版本一致

检查【chá】知情【qíng】同【tóng】意书版本和内【nèi】容，签署的知情同意【yì】书应当与【yǔ】伦【lún】理审查通过的版本和内容应一【yī】致

2.2.4

知情同意书内【nèi】容更新，应再次获得临床【chuáng】试验中受影响的受试者【zhě】或者【zhě】其监【jiān】护人【rén】知情同【tóng】意

检查知情【qíng】同【tóng】意书【shū】更新版本，更新【xīn】后，试验中受影响【xiǎng】的【de】受试者或者其监【jiān】护人应当重新签署新版本【běn】的知情同意书

3

临床试验方案

3.1

临床试验方案有所有中心研究者和申办者确认

检查临床试验【yàn】方【fāng】案中研究者的【de】确认情况，临【lín】床试验方案应当获【huò】得所【suǒ】有中【zhōng】心研究【jiū】者和申办者签字，加盖临【lín】床试验机构公章

3.2

执行的临床试验方案内容与伦理审查的临床试验方案内容一致

检查临床试验方案与【yǔ】伦理委员会保存【cún】的临床试验方【fāng】案，版本【běn】和内【nèi】容应当一致

3.3

多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本

检查【chá】各临床试验中心保存并执【zhí】行的临床试验【yàn】方案【àn】版【bǎn】本，应当为同【tóng】一版本

3.4

注册申【shēn】请提交的临床试验【yàn】方【fāng】案内容应与【yǔ】临床试验机构【gòu】保存的临床【chuáng】试验方案内容一致【zhì】

检查注册申请提交的临床试验方【fāng】案【àn】和【hé】临床试验【yàn】机构【gòu】保存的临床试验方案，版本和【hé】内容应一【yī】致【zhì】

4

临床试验过程

4.1

临床试验相关人员应获得主要研究者授权和相关培训

检查分工授权表和研究者培训记录、签名

4.2

临床试验相关的医疗决定应由研究者负责

检查【chá】人员履历和人员分工表，分【fèn】工【gōng】表【biǎo】中人员授权应【yīng】当合理，原始文件中的医疗决定由【yóu】研究者【zhě】签字【zì】

4.3

具有病例筛选入选记录

检查病例筛选入选记录，筛选入【rù】选记【jì】录中受【shòu】试者筛选失败【bài】应当明确【què】记录其原因，研究者【zhě】可提供受试者鉴认文【wén】件【jiàn】

4.4

受试【shì】者鉴认文件或筛【shāi】选入选、体检等【děng】原【yuán】始记录【lù】涵盖受试者身【shēn】份鉴别信息

检查受试【shì】者鉴认【rèn】文【wén】件或筛选【xuǎn】入选、体检等原始记录，记录包含受试者身份【fèn】证号、姓【xìng】名等身【shēn】份【fèn】鉴别信息

4.5

研究者应遵守临床试验的随机化程序（如适用）

检查受试者入选号、随机号的分配，应当符合临床试验方案

4.6

受试者体检和实验室等辅助检查项目应与试验方案一致

检【jiǎn】查原始病历中的【de】体【tǐ】检和实验室等辅助检查【chá】项目，应当【dāng】与【yǔ】临床试验方案要求一致，偏离方案的检【jiǎn】查应当进行记【jì】录【lù】

4.7

实验室等辅助检查是否在方案规定的时间范围内

检查【chá】实验室等【děng】辅【fǔ】助检查时间，应当在临床试【shì】验方案规【guī】定的时间范【fàn】围内【nèi】，偏离时【shí】间范围的应当进行记录

4.8

受试者入组符合试验方案的入选与排除标准

检查原始病历【lì】中的病史、用【yòng】药史、实验室检查、诊断等【děng】，受试者应【yīng】当符合临床试验方案中的全部入【rù】选【xuǎn】与【yǔ】排【pái】除标准

4.9

试验用医疗器械使用有原始记录

检查【chá】原始病历、器械使用【yòng】记录、受试者日记卡，应【yīng】当记录试【shì】验用医【yī】疗器械使用情况【kuàng】

4.10

试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法（如日期、时间、状态等）与临床试验方案和研究者手册、说明书一致

检查原始病历、器【qì】械使用【yòng】记录、受试者【zhě】日【rì】记【jì】卡中记录【lù】的试验用医【yī】疗器械【xiè】产品名称、规格型号、使用方【fāng】法(如日期、时间、状态等)，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致

4.11

观察随访点与方案一致，应如实记录【lù】未能做【zuò】到的随访、未进行【háng】的【de】试验【yàn】、未【wèi】做的检查

检查原始病历中的随访记录，与病例报告表（以下简称CRF）中的数据一致，偏离方案的应当进行记录

4.12

紧急情况下偏离方案，应以书面形式报告

检【jiǎn】查紧急情况下偏离方【fāng】案的情况，应【yīng】当有记录，并检查提【tí】交给申【shēn】办者、伦理委员【yuán】会和临【lín】床试验机构的医疗器械临床【chuáng】试验管理部门【mén】的报告情况

4.13

受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明

检查筛选入选表、原始病历、CRF或【huò】分中心临床试【shì】验小结中受试者【zhě】完成试验情【qíng】况【kuàng】，退出与失访应【yīng】当记录【lù】并详细说明

4.14

安全性、有效性评价应符合试验方案要求

检查原始病历中的安全【quán】性、有效性评【píng】价方法【fǎ】应当按【àn】照临【lín】床试验方【fāng】案要求执行【háng】，原始数据与CRF一致

4.15

研究者【zhě】应对显著偏离【lí】临床【chuáng】试验方案【àn】或【huò】者在临床可接受范围以【yǐ】外的数据进行核【hé】实

检查检验报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定

4.16

合【hé】并使用药品、医疗器械情况应按照试验方案【àn】记【jì】录，不【bú】应【yīng】有违反试验方案要求的【de】合并用药品【pǐn】、医疗器械（如适【shì】用）

检查原始病历、医院HIS系统，研究者对合并使用药品、医疗器械情况应当进行记录，并与CRF、临床试验统计数据库中数据一致

4.17

不良事件、并发症和器械缺陷应记录

检查原始病历、医院HIS系统，研究者对不良事件、并发症和器械缺陷应当进行记录，并与CRF和临床试验统计数据库中数据一致

4.18

及时治疗和处理严重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟踪随访

检查原始病历或严重不良事件/不良事件报告表，严重不良事件/不良事件处理应当及时，并进行跟踪随访

4.19

严重不良事件（SAE）和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内报告给规定部门

检查严重不良事件报告表，记录应当完整，证明研究者在24小【xiǎo】时内书面报告相【xiàng】应的【de】伦理委员会以及临床【chuáng】试验机【jī】构所在地省、自治【zhì】区、直辖【xiá】市药品监督管【guǎn】理部【bù】门和【hé】卫生计生主管部门。检查器【qì】械缺陷报【bào】告【gào】情【qíng】况，证明器械缺陷已【yǐ】经临床试验机【jī】构医疗器械临床【chuáng】试验管理部门报伦【lún】理委员会审查

4.20

暂停或者终止临床试验时，受试者应得到适当治疗和随访

检查原始病历，受试者有适当治疗和随访

4.21

盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲（若有）

检查揭盲记录，核实揭盲符合方案规定

4.22

申办方对临床试验实施监查

检查监查【chá】员的监查【chá】记录，研究者对监【jiān】查【chá】发现的问题应当及时采取【qǔ】改正措【cuò】施

5

记录与报告

5.1

临床试验记录

5.1.1

临床试验记录的填写准确、完整、清晰、及时

检查原始病历、CRF，记录应当准确、完整、清晰、及时

5.1.2

对错误、遗漏做出纠正

检查原【yuán】始病历中的修【xiū】改记录、数据质疑【yí】表及【jí】应答记录，对【duì】错误、遗漏应当【dāng】做出纠正

5.1.3

临床试验记录【lù】的修改应说【shuō】明【míng】理由【yóu】，修改者签名并【bìng】注明日期，保持原【yuán】始记录清晰【xī】可辨

检查原始病历修改记录，修改应当符合要求，并记录修改理由

5.1.4

检验科、影像科、心电室、内镜室等检查检验结果可溯源

检查医院LIS、PACS等系统，相关辅助检查数据应当可在系统中溯源

5.1.5

CRF中的数据与原始病历一致

检查CRF和原始病历，数据应当一致

5.1.6

电【diàn】子临床数据库或者远程【chéng】电子【zǐ】临床数【shù】据系统，应确保【bǎo】临床【chuáng】数据的受控、真【zhēn】实，并【bìng】有完整的验证文件（如适用）

检【jiǎn】查【chá】电子【zǐ】临床数【shù】据库【kù】或者远程电子临床数据系统，应当有培训记录、独立账号、使用权限、数据审核【hé】、验【yàn】证文件，有审计追踪功能【néng】

5.2

临床试验报告

5.2.1

多中心临床试验结束后，各分中心有临床试验小结或临床试验报告

检查各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当保存完整

5.2.2

临床试【shì】验小结【jié】或临床【chuáng】试验报告【gào】有【yǒu】研究者签【qiān】名、注明【míng】日【rì】期，有临床试验机构审核意见、注明日期并加盖临床试验机构【gòu】印章

检查临床试验小结【jié】或临床试验报告，应当有研究者签名、注【zhù】明日【rì】期【qī】，有【yǒu】临【lín】床试【shì】验机构【gòu】审核意【yì】见、注明日期【qī】并加【jiā】盖临床试验机构印章

5.2.3

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致

抽查CRF临床试验统计与数据库中的数据，数据应当一致

5.2.4

临床试【shì】验报告【gào】或统计【jì】分析报告与用于统计的数据库【kù】数据【jù】或分中心临【lín】床试验【yàn】小结数据一致

检查临床【chuáng】试【shì】验报告或统计分析报告与临床试验统计【jì】数据库或分中心临床【chuáng】试验小结数据，数【shù】据【jù】应当一致【zhì】

5.2.5

注册【cè】申请提【tí】交的临床试【shì】验报告内容与临床试验机【jī】构【gòu】保【bǎo】存的临【lín】床试验报告内容一致

检查【chá】注册申请提交的【de】临床试验报告和临床试验机构保存【cún】的【de】临床试【shì】验报告【gào】，版【bǎn】本、内容应当一致【zhì】

6

试验用医疗器械管理

6.1

保【bǎo】存信息包括【kuò】名称、型号、规格、接收日期【qī】、生产日【rì】期【qī】、产品批号或者序列号等【děng】

检查试验用医【yī】疗器械交【jiāo】接单【dān】或其他相关记录，应当有【yǒu】名称【chēng】、型号【hào】、规格、接收日期、生产日期、产品【pǐn】批【pī】号或【huò】者【zhě】序列号、数量等信息【xī】

6.2

与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致

检查临床【chuáng】实际使用、检测报【bào】告、临床【chuáng】试验【yàn】报【bào】告中试验【yàn】用医疗器械的规格型【xíng】号，信息应当一致

6.3

运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录应完整

检查运输、接收、储【chǔ】存【cún】、分发、回收与处理等【děng】记录，内容应当完【wán】整，数量不一【yī】致的记录【lù】原【yuán】因

6.4

运输条件、储存条件、储存时间、有效期等是否符合要求

检查运【yùn】输【shū】、接收、储存记录，运【yùn】输条件、储【chǔ】存条件、储存时间、有效期等【děng】应当符合要求

6.5

所使用的、废弃的或者返还的数量与申办者提供的数量一致

检查接收、使用、废弃、回收记录，数量应【yīng】当与【yǔ】申办者【zhě】提【tí】供的数据一致

6.6

特殊医疗器械保存和使用情况与总结报告内容一致

检查有特殊场地保存要【yào】求的医疗器【qì】械（如【rú】需【xū】放射防护、需低温冷藏等），保存条件和【hé】使【shǐ】用【yòng】情况应当与【yǔ】总结报告【gào】内容【róng】一致