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第 6 号
《医疗器械说【shuō】明书【shū】和标签管理规定》已于9-21经国家【jiā】食【shí】品药品【pǐn】监督管【guǎn】理总局局务会议审议通【tōng】过，现予公布，自【zì】9-21起施行。
局【jú】 长【zhǎng】 张【zhāng】勇
9-21
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条【tiáo】 为规范医疗器械说【shuō】明书和【hé】标签，保证医疗器械【xiè】使【shǐ】用的安全，根据《医【yī】疗器械【xiè】监督管理条【tiáo】例【lì】》，制定本规定。
第二条 凡在中华【huá】人民共【gòng】和国境【jìng】内销售、使【shǐ】用的医疗【liáo】器械，应当【dāng】按照本规定要求附【fù】有说【shuō】明书和标签。
第【dì】三条 医【yī】疗器械说明书是【shì】指由【yóu】医疗【liáo】器械注册人或【huò】者备【bèi】案人制作，随【suí】产品提【tí】供给用户，涵盖【gài】该产品安【ān】全有【yǒu】效的基本信息，用以指导【dǎo】正确安装、调【diào】试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗【liáo】器【qì】械标签是指在医疗器械或者【zhě】其包装【zhuāng】上附【fù】有的用【yòng】于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字【zì】说【shuō】明及图形、符号。
第四【sì】条【tiáo】 医【yī】疗器械说明书和标签的内容应【yīng】当科学【xué】、真【zhēn】实、完整、准确，并与产品特性相一【yī】致。
医疗器械说明书【shū】和标签的内容应当与【yǔ】经【jīng】注【zhù】册或者备案的相关内容一致【zhì】。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五【wǔ】条 医疗器【qì】械说明【míng】书和【hé】标签对【duì】疾【jí】病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统【tǒng】一发布或【huò】者规范的专用词汇，度量【liàng】衡单位应当【dāng】符【fú】合国【guó】家【jiā】相关标准的规定【dìng】。
第六条 医疗器械说明【míng】书和【hé】标签中使用的符号【hào】或者识【shí】别颜【yán】色【sè】应当符合国家【jiā】相关标准的【de】规定；无相【xiàng】关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述【shù】。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医【yī】疗器械的产品名【míng】称应当使用【yòng】通用名称，通【tōng】用名称应当【dāng】符合国【guó】家食【shí】品药【yào】品监督管理【lǐ】总局制定的医疗器械命【mìng】名规则。第【dì】二类【lèi】、第三类医疗器械【xiè】的产品名称应【yīng】当与医疗【liáo】器械注册证中【zhōng】的产品【pǐn】名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书【shū】和标签的【de】显著位【wèi】置【zhì】。
第九【jiǔ】条 医疗器械说明书和标签【qiān】文字内容【róng】应当使用中文，中文的使用应当符合【hé】国【guó】家通【tōng】用的语言文【wén】字规范。医疗器【qì】械说明书【shū】和标【biāo】签可以附【fù】加其他文种，但【dàn】应当以中【zhōng】文表述为【wéi】准。
医【yī】疗器械说【shuō】明书【shū】和标签中的文字【zì】、符号、表格【gé】、数字、图形等应当准确、清【qīng】晰、规范【fàn】。
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案【àn】人的名称【chēng】、住所、联系方式及售【shòu】后服务单位【wèi】，进口医疗器【qì】械【xiè】还应当【dāng】载明代【dài】理人的名称【chēng】、住【zhù】所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住【zhù】所、生产地址、联系方式【shì】及【jí】生产许可证编【biān】号或者生产备案凭【píng】证编号，委托生【shēng】产的还【hái】应【yīng】当标注【zhù】受【shòu】托企业的名称、住所、生产【chǎn】地址【zhǐ】、生产许可证【zhèng】编号【hào】或【huò】者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组【zǔ】成或【huò】者【zhě】成【chéng】分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和【hé】使用说明或者图【tú】示，由消费者个人自【zì】行使用的医疗器械【xiè】还应【yīng】当【dāng】具【jù】有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方【fāng】法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十【shí】一【yī】）配件清【qīng】单，包括【kuò】配件、附属品、损耗品更换周期以【yǐ】及更换方法的说【shuō】明等；
（十二）医疗器械【xiè】标签所用【yòng】的图形【xíng】、符【fú】号、缩写等内容的解【jiě】释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
第十一条 医疗器【qì】械【xiè】说明书中有关【guān】注意【yì】事项、警示【shì】以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正【zhèng】确使用过【guò】程中出现意外【wài】时，对操作【zuò】者、使用者的【de】保护措施以及应【yīng】当采取的应急和纠【jiū】正措施【shī】；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一【yī】次性使【shǐ】用【yòng】产【chǎn】品【pǐn】应当注【zhù】明【míng】“一次性【xìng】使用”字样或者符号【hào】，已灭菌产品【pǐn】应当注明灭菌方式【shì】以及灭菌【jun1】包装【zhuāng】损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者【zhě】灭菌的方法【fǎ】；
（六）产【chǎn】品【pǐn】需要同其他医疗器械一起【qǐ】安装或者联合使【shǐ】用时，应当注明【míng】联合【hé】使用【yòng】器械的要求、使用【yòng】方法、注意事【shì】项；
（七【qī】）在使用过程中，与【yǔ】其他产品可【kě】能产生的相互干扰及【jí】其可【kě】能出现的危害【hài】；
（八【bā】）产品使【shǐ】用中可能带来的不【bú】良事件或者产品成分中含有的【de】可能【néng】引起副【fù】作用的【de】成分【fèn】或者【zhě】辅料；
（九）医疗器械【xiè】废弃处理时【shí】应当【dāng】注意的事项，产品使用后需要处【chù】理的，应当【dāng】注明相应的【de】处【chù】理方法；
（十）根【gēn】据【jù】产品特性，应当提示【shì】操作者、使用者注意【yì】的其他事项【xiàng】。
第十二条【tiáo】 重复使用的医疗器械应【yīng】当在说明书中【zhōng】明确重复【fù】使用【yòng】的处理【lǐ】过程，包括清洁、消毒、包装【zhuāng】及灭菌【jun1】的【de】方法【fǎ】和重复使用【yòng】的【de】次数或者其他限制。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人【rén】的名【míng】称、住所、联系方式，进口医疗【liáo】器【qì】械还应【yīng】当载明代【dài】理人的【de】名称、住所及联系方【fāng】式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企【qǐ】业【yè】的名称、住【zhù】所【suǒ】、生【shēng】产地址【zhǐ】、联系【xì】方式及生【shēng】产许可证编号或者生产备案凭证编【biān】号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产【chǎn】地址、生【shēng】产许【xǔ】可【kě】证编号或【huò】者生产备案【àn】凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据【jù】产品特性应当标【biāo】注的图【tú】形、符【fú】号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十【shí】）使用中对环【huán】境有【yǒu】破坏或【huò】者负面影响【xiǎng】的【de】医疗器械，其标签应当包【bāo】含警示标志或者中文警示说明；
（十一【yī】）带放射或【huò】者辐射【shè】的医疗器【qì】械，其标签应当包含【hán】警示标志或者中文警【jǐng】示说【shuō】明。
医疗器械标签因位【wèi】置或者大小受限而无法【fǎ】全部标明上述内容的，至少应【yīng】当标【biāo】注产品名称【chēng】、型号、规【guī】格、生产【chǎn】日期和使【shǐ】用期限或者失【shī】效日期，并在标签中【zhōng】明确“其他内容详见说【shuō】明书”。
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效最【zuì】佳”、“保证治愈”、“包治【zhì】”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等【děng】表示功效的断言【yán】或者保证【zhèng】的；
（二）含有“最高技术【shù】”、“最科学”、“最【zuì】先【xiān】进”、“最佳”等绝对化语【yǔ】言和表示【shì】的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含【hán】有“保险公【gōng】司保险”、“无效退【tuì】款”等【děng】承诺【nuò】性语言的；
（六）利用【yòng】任何单位或者【zhě】个人的【de】名义、形【xíng】象作证明或者推荐的；
（七）含有【yǒu】误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者【zhě】使人误解不使用该医疗器械会患【huàn】某种【zhǒng】疾病【bìng】或者加重病情【qíng】的表【biǎo】述【shù】，以【yǐ】及其他虚假【jiǎ】、夸大、误导性的内【nèi】容【róng】；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第【dì】十五条 医疗【liáo】器械【xiè】说明书应当由【yóu】注册申请人或者备案人【rén】在【zài】医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管【guǎn】理部门审查或者备案，提交的【de】说明书内容应当与【yǔ】其【qí】他【tā】注册或者备案【àn】资料相【xiàng】符合【hé】。
第十六条 经【jīng】食品药品监【jiān】督管理部门注册审查的医疗器【qì】械说明书【shū】的【de】内【nèi】容不得擅自更改。
已注册的医疗【liáo】器械发生注册变更的【de】，申请人【rén】应当在【zài】取得变更【gèng】文件后【hòu】，依据变更文件【jiàn】自行【háng】修改说明书和标【biāo】签。
说明书【shū】的其他内容发生变【biàn】化【huà】的，应【yīng】当向医疗器械注册的审【shěn】批部门书面告知，并提【tí】交说明书【shū】更【gèng】改情况对比说明等相关【guān】文【wén】件。审批部【bù】门自收到书面告知之日起20个工作【zuò】日【rì】内未发出【chū】不予同意通知件的，说明书【shū】更改生效。
第十七条 已备案的医疗器【qì】械，备案信息【xī】表中【zhōng】登载内容【róng】、备案产品技术要【yào】求以及说【shuō】明书其他内容发生变【biàn】化的，备【bèi】案人【rén】自行修改【gǎi】说【shuō】明书和标签的相关内【nèi】容。
第【dì】十【shí】八条 说明【míng】书和标【biāo】签不符合本【běn】规定要【yào】求的，由【yóu】县级以上食品药品监【jiān】督管理部门按照《医疗器械【xiè】监督管理条例》第【dì】六十七条的规定予以处罚。
第十九条 本规【guī】定【dìng】自9-21起施【shī】行。9-21公布的《医疗器械说明书【shū】、标签和包装标识【shí】管【guǎn】理规【guī】定》（原国家食品药品【pǐn】监督管理局令第10号【hào】）同时【shí】废止。
